Impfen gegen die „Schweinegrippe“ ?
Die unterschiedlichsten Stellungnahmen in den Medien über das Für und Wider der Impfung gegen die sog. Schweinegrippe haben viele Menschen stark verunsichert. Die in der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) organisierten Autoren der nachfolgenden Informationen versuchen, mit Fakten aufzuklären (Stand 26. Oktober 2009)
• Die sich seit dem Frühjahr dieses Jahres weltweit ausbreitende Neue Grippe (sog. Schweinegrippe) ist eine ansteckende, aber in aller Regel harmlose und milde verlaufende, Virusinfektion. Betroffen sind in erster Linie Kinder und jüngere Erwachsene (darunter auch Schwangere). Ältere Personen über 60 Jahre scheinen hingegen einen gewissen Schutz vor der Infektion zu haben (wahrscheinlich durch frühere Kontakte mit dem Virus). • Es gibt bislang in keinem Land der Erde Hinweise darauf, dass sich das Virus im Sinne einer größeren Gefährlichkeit verändert. Oft bemühte Vergleiche zwischen der Neuen Influenza und der Spanischen Grippe von 1918 entbehren jeder Grundlage. • Weltweit sind bislang rund 5.200 Menschen an der Neuen Grippe verstorben (in Europa 270, in Deutschland drei). Ein großer Teil dieser Menschen litt gleichzeitig an schweren, chronischen Grunderkrankungen. Zum Vergleich: Alleine in Deutschland sterben jedes Jahr zwischen 5.000 und 11.000 Personen an der „normalen“ (sog. saisonalen) Grippe. • Wissenschaftlicher Standard bez. Wirksamkeit und Verträglichkeit ist bei Grippe-Impfstoffen ein Impfstoff aus Virusteilen („Spaltimpfstoff“) ohne Wirkverstärker – so wie die jährlich gegen die saisonale Grippe verabreichten Präparate. Die z.B. in den USA, in China oder Australien verfügbaren Impfstoffe gegen die Neue Grippe entsprechen diesem Standard, aber keines der drei in Europa zugelassenen Präparate: .Pandemrix® -enthält Teile des Virus und zusätzlich Wirkverstärker [sog. Adjuvantien]* .Focetria® -enthält Teile des Virus und zusätzlich Wirkverstärker [sog. Adjuvantien]* sowie .Celvapan® -enthält keine Wirkverstärker, ist aber aus dem ganzen Virus hergestellt*. * Wissenschaftliche Belege zeigen, dass weder Wirkverstärker noch das ganze Virus für die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen nötig sind, jedoch die Häufigkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Bitte wenden
• In Deutschland steht ab 26. Oktober ausschließlich Pandemrix® zur Verfügung, von dem die zuständigen Bundesländer 50 Millionen Dosen gekauft haben. Die meist auf den Impfarm beschränkten Störwirkungen (z.B. Rötung/Schmerz an der Einstichstelle, aber auch Gliederschmerzen, erhöhte Temperaturen) treten bei diesem Impfstoff im Vergleich zum üblichen Grippeimpfstoff deutlich häufiger auf. Dies alleine wäre allerdings kein ausreichender Grund zur Sorge. Skepsis ist jedoch angebracht, weil Pandemrix® nur an einigen Tausend Personen (nicht bei Schwangeren und nur bei sehr wenigen Kindern) getestet wurde – im Verhältnis zu der geplanten Anwendung an vielen Millionen Menschen eine unzureichende Zahl, um seltene schwere Nebenwirkungen zu erkennen. • Die in Deutschland für Impfempfehlungen zuständige Ständige Impfkommission am RobertKoch-Institut (STIKO) rät zur Impfung gegen die Neue Influenza zunächst nur Beschäftigten im Gesundheitswesen sowie chronisch Kranken ab dem Alter von 6 Monaten (z.B. mit Asthma, Herz- und Nierenschwäche, Krebs, HIV-Infektion). Zur Frage, ob die übrige Bevölkerung ebenfalls geimpft werden soll, will sich die Kommission „spätestens 4 Wochen nach dem ersten Einsatz der Impfstoffe“ äußern, „falls … neue Erkenntnisse …dies erfordern“. Schwangere sollten hingegen mit einem Impfstoff geimpft werden, der dem o.g. wissenschaftlichen Standard entspricht. Angeblich soll dieser Spalt-Impfstoff ohne Wirkverstärker Mitte November in Deutschland verfügbar sein – allerdings wohl nur für Schwangere. • Warum in Deutschland nicht wie z.B. in den USA Impfstoffe nach dem wissenschaftlichen Standard zugelassen und verfügbar sind, bleibt das Geheimnis der verantwortlichen Politiker und deren medizinischen Berater. Trotz mannigfaltiger Begründungsversuche sind weder medizinische noch andere Argumente dafür erkennbar. Solange sich diese Situation nicht ändert, können die Autoren den z.Zt. in Deutschland erhältlichen Impfstoff Pandemrix® nicht empfehlen. • Ungeachtet dieser Einstellung empfehlen wir die Impfung gegen die „normale“ (saisonale) Grippe allen dafür in Frage kommenden Personengruppen (z.B. alten Menschen, chronisch Kranken unabhängig vom Alter, Kindern zwischen 6 Monaten und 5 Jahren).
Autoren: Prof. Dr. med. Michael M. Kochen, MPH, FRCGP, Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen Dr. med. Günther Egidi, Bremen und Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen Dr. med. Michael Mühlenfeld, Bremen und Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen Dr. med. Uwe Popert, Kassel und Abt. Allgemeinmedizin, Universitätsmedizin Göttingen
(alle 4 Autoren sind praktizierende Hausärzte und ausgesprochene Impfbefürworter)
Sunday, October 25, 2009
Wednesday, October 21, 2009
Spaltimpfstoff: alles falsch in der BRD
Gesendet am 19.10.2009 an wolfgang.schaeuble@bundestag.de
Sehr geehrter Herr Minister Schäuble, sehen Sie,es ist noch schlimmer als sie bisher dachten,nicht wahr? Und ihr Impfstoff wär dann so toll auch nicht.
Dazu empfehle ich die taz von morgen S.7 und vor allem S.14. Sollte ich für Sie arbeiten?
Hochachtungsvoll (vor uns beiden!)
Dr.Feder
"Von: News des Deutschen Hausärzteverbands LV BW [mailto:hausarztnews@hausarztbw.de] Gesendet: Montag, 19. Oktober 2009 15:25An: DrFeder@t-online.deBetreff: DEGAM-Benefits: Schweinegrippe-Impfung III
Sehr geehrte Mitglieder des Deutschen Hausärzteverbandes,
dieser Newsletter ist ein Service des Deutschen Hausärzteverbandes zur Ergänzung Ihrer Fortbildungsmöglichkeiten.
Der elektronische Newsletter der Deutschen Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin (DEGAM) – genannt „DEGAM-benefits“ erscheint in unregelmäßigen Abständen, z. T. tagesaktuell. Er enthält Informationen für die tägliche Arbeit in der hausärztlichen Praxis. Zu diesen zählen konzise Kommentare zu hausärztlich relevanten Studien in der internationalen Literatur, aktuelle Informationen im Bereich der evidenzbasierten Medizin, der Email-Service des Arzneitelegramms „blitz-a-t“ oder die Mitteilungen der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft.
Die inhaltliche Verantwortung für die DEGAM-benefits liegt bei der DEGAM. Der Deutsche Hausärzteverband Landesverband Baden-Württemberg e.V. übernimmt keine Haftung/Gewährleistung für die Aktualität, Richtigkeit, Vollständigkeit oder Qualität der bereitgestellten Informationen.
Sollten Sie die DEGAM-benefits NICHT erhalten wollen, teilen Sie uns dies bitte einfach kurz in Antwort auf diese Mail mit. Wir nehmen Sie dann aus der Liste heraus.
Und nun die aktuelle Ausgabe der DEGAM-benefits:
blitz-a-t 16. Oktober 2009
Eine pdf-Version dieses blitz-a-t finden Sie unter folgendem Link: http://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/b091016.pdf.
Auch steht es für Sie zum Download bereit auf http://www.hausarzt-bw.de/ . Dort loggen Sie sich bitte ein und gehen dann auf "Intern" > "DEGAM benefits".
ALLES IM GRIFFF? (III)
SCHWEINEGRIPPE-IMPFSTOFF: VERTRÄGLICHKEITSMYTHOS UND EMPFEHLUNGSCHAOS
Die Diskussion über die Sicherheit der Massenimpfung mit dem Schweinegrippeimpfstoff PANDEMRIX (GlaxoSmithKline [GSK]), der die Wirkverstärkermischung AS03 enthält, nimmt zu: Seit einigen Tagen wollen Gesundheitsbehörden Impfstoffhersteller dazu motivieren, Schweinegrippeimpfstoffe ohne Wirkverstärker zu produzieren - zumindest für den Bedarf schwangerer Frauen. Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte fordert einen adjuvansfreien Impfstoff auch für Kinder von sechs Monaten bis sechs Jahren (1). Und die Bundeswehr will ihre 250.000 Soldaten mit einem Wirkverstärker-freien Schweinegrippe-Ganzvirus-Impfstoff versorgen (CELVAPAN von Baxter) (1). Ein Virologe bezeichnet diesen Schritt sogar als "einzig richtige Entscheidung" (2). Dies erachten wir als Trugschluss. Das Prinzip der Ganzvirus-Impfstoffe wurde wegen einer hohen Rate an unerwünschten Wirkungen schon vor Jahrzehnten durch die besser verträglichen Spaltimpfstoffe ersetzt. Auch für Schwangere ist dieser Impfstoff keine Alternative: Die STIKO verweist darauf, dass es zu CELVAPAN "keine Erfahrung bei Schwangeren" gibt (3).
Um es noch einmal deutlich zu sagen: Bei Abwägung von Nutzen und Schaden sind beim gegenwärtigen Stand der Impfstoffentwicklung gegen Schweinegrippe ausschließlich konventionell auf Hühnereiern angezüchtete Spaltimpfstoffe mit 15 μg Antigen sinnvoll, also weder Impfstoffe, die unzureichend erprobte Wirkverstärker enthalten noch Wirkverstärker-freie Ganzvirus-Impfstoffe. Die in ihrem Risikoprofil gut überschaubaren konventionellen Impfstoffe werden in den USA ausschließlich verwendet, wurden hierzulande jedoch nicht bestellt.
Bei uns haben sich die Behörden bereits 2007 für den Fall einer Influenzapandemie vertraglich zum Kauf des adjuvantierten GSK-Impfstoffes verpflichtet (a-t 2009; 40: 85-7). Dass eine zukünftige Pandemie sich wesentlich von der damals befürchteten Vogelgrippepandemie, für die der adjuvantierte Impfstoff adäquat sein mag, unterscheiden und damit auch andere Erfordernisse an einen Impfstoff stellen könnte, wurde nicht einkalkuliert.
Die vertragliche Verpflichtung von 2007, die in vieler Hinsicht einseitig den Hersteller begünstigt, führt heute dazu, dass wir mehr Geld für einen weniger erprobten und schlechter verträglichen Impfstoff ausgeben. Diese absurde Situation spiegelt sich jetzt auch in den aktuellen öffentlichen Impfempfehlungen wider (3), die seit Montag vorliegen.
In einem ersten Schritt sollen danach Beschäftigte im Gesundheitsdienst, chronisch kranke Kinder (ab 6 Monate) und chronisch kranke Erwachsene sowie schwangere Frauen und Wöchnerinnen immunisiert werden. Für viele, die vorrangig geimpft werden sollen, fehlen aber, wie die STIKO einräumt, Erfahrungen mit PANDEMRIX, so insbesondere für Kinder bis 3 Jahren, Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren und schwangere Frauen. Da andererseits bei Schwangeren breite Erfahrungen mit konventionellem Grippeimpfstoff vorliegen und die Impfung in der Schwangerschaft eine "komplexe Problematik" beinhaltet, empfiehlt die STIKO konsequenterweise, diese Risikogruppe "bis zum Vorliegen weiterer Daten" mit einem nichtadjuvantierten Spaltimpfstoff zu impfen (3). Wie diese Empfehlung umgesetzt werden kann, sagt die Kommission aber nicht. Und damit nicht genug:
In einem Anhang zu den STIKO-Empfehlungen melden sich Robert Koch-Institut (RKI) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu Wort und geben ihrerseits eine Impfempfehlung für Schwangere ab. Danach kann "im Rahmen einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Analyse die Anwendung von einer Erwachsenendosis PANDEMRIX auch bei Schwangeren sinnvoll sein" (4). Auf welchen Impfstoffdaten eine solche Nutzen-Risiko-Analyse basieren sollte, dazu schweigen wiederum das PEI und das RKI. Letztendlich wird so die Verantwortung auf die behandelnden Ärzte und Schwangeren abgewälzt.
Von den in Bedrängnis geratenen Behörden wird jetzt allerorten die Verträglichkeit und Sicherheit von PANDEMRIX hervorgehoben. Laut STIKO sprechen alle bisher verfügbaren Daten und Analogschlüsse "gegen eine besondere Nebenwirkungsträchtigkeit der neuen Impfstoffe" (3). Belegt wird diese forsche Behauptung nicht. Ein Blick in den Beurteilungsbericht der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zu PANDEMRIX ergibt ein anderes Bild.
In allen Zulassungsstudien, in denen AS03-verstärkter Impfstoff mit einer nichtadjuvantierten Vakzine verglichen wird und an denen insgesamt rund 7.000 Probanden teilnehmen, wird der adjuvantierte Impfstoff deutlich schlechter vertragen. Dies betrifft besonders Lokalreaktionen und hier vor allem Schmerzen, aber auch Allgemeinsymptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgien. Auch kommen schwere Reaktionen unter dem adjuvantierten Impfstoff durchgängig häufiger vor.
Unter folgendem Link dokumentieren wir beispielhaft die Angaben zu unerwünschten Wirkungen der beiden Impfstoffvarianten (mit 3,8 μg Antigen plus AS03 vs. 15 μg Antigen ohne Wirkverstärker) aus einer der Zulassungsstudien.
http://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/b091016-Tabelle.pdf
Wegen der auffällig schlechten Verträglichkeit von PANDEMRIX ist nach unserer Bewertung auch mit einer besonderen Risikosituation in Bezug auf seltene bedrohliche Schadwirkungen zu rechnen.
Der von der Bundeswehr bestellte Ganzvirus-Impfstoff CELVAPAN ist noch weniger erprobt als PANDEMRIX. Die Zulassung basiert auf zwei Studien mit insgesamt 845 Teilnehmern, darunter kein Vergleich mit nichtadjuvantiertem Spaltvirusimpfstoff. Die relativ blanden vorliegenden Verträglichkeitsdaten zu CELVAPAN (7) lassen sich daher nicht hinreichend einordnen.
- Da sich die deutschen Behörden bereits 2007 auf einen adjuvantierten Pandemieimpfstoff festgelegt haben, steht hierzulande zur Prophylaxe der Schweinegrippe jetzt kein bewährter nichtadjuvantierter Spaltimpfstoff, sondern mit PANDEMRIX ein teurerer, aber weniger erprobter und entgegen offiziellen Verlautbarungen schlechter verträglicher Impfstoff zur Verfügung.
- Die Fehlentscheidung der Behörden führt jetzt zu der absurden Situation zweier sich widersprechender offizieller Impfempfehlungen für die wichtige Risikogruppe schwangerer Frauen. Dabei lässt sich die konsequente Empfehlung der STIKO, nichtadjuvantierten Spaltimpfstoff zu verwenden, nicht umsetzen, die Empfehlung von PEI und RKI, im Einzelfall PANDEMRIX zu verwenden, bleibt hingegen ohne Datenbasis für die Sicherheit.
1 PAPE, E.-W.: Westfalen-Blatt vom 12. Okt. 2009
2 KEKULÉ, A., zit. nach Die Welt vom 13. Okt. 2009
3 Mitteilung der STIKO: Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1): Epidemiol. Bull. 2009: Nr. 41: Seiten 403-24;
http://www.rki.de/cln_100/nn_1493928/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2009/41__09,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/41_09.pdf
4 Vorläufige Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert Koch-Instituts zu PANDEMRIX: Epidemiol. Bull. 2009; Nr. 41: Seiten 425-6;
http://www.rki.de/cln_100/nn_1493928/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2009/41__09,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/41_09.pdf
5 EMEA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) PANDEMRIX, Stand 24. Sept. 2009; http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/Pandemrix-H-832-PU-17-AR.pdf
6 LEROUX-ROELS, I. et al.: Lancet 2007; 370: 580-9
7 EMEA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) CELVAPAN, Stand 1. Okt. 2009; http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/Celvapan-H-982-PU-02-AR.pdf
Redaktion arznei-telegramm
A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH
Bergstr. 38 A, Wasserturm, D-12169 Berlin, Fax: +49 30-79 49 02-20
http://www.arznei-telegramm.de/, E-Mail: redaktion@arznei-telegramm.de
Handelsregister: 10570 Amtsgericht Berlin-Charlottenburg
Geschäftsführer: Wolfgang BECKER-BRÜSER
Für Sie versandt vom
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Kölner Str. 18
70376 Stuttgart
Tel: 0711/69 33 06 33
Fax: 0711/59 32 79
benefits@hausarzt-bw.de
http://www.hausarzt-bw.de/ "
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Dazu empfehle ich die taz von morgen S.7 und vor allem S.14. Sollte ich für Sie arbeiten?
Hochachtungsvoll (vor uns beiden!)
Dr.Feder
"Von: News des Deutschen Hausärzteverbands LV BW [mailto:hausarztnews@hausarztbw.de] Gesendet: Montag, 19. Oktober 2009 15:25An: DrFeder@t-online.deBetreff: DEGAM-Benefits: Schweinegrippe-Impfung III
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blitz-a-t 16. Oktober 2009
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SCHWEINEGRIPPE-IMPFSTOFF: VERTRÄGLICHKEITSMYTHOS UND EMPFEHLUNGSCHAOS
Die Diskussion über die Sicherheit der Massenimpfung mit dem Schweinegrippeimpfstoff PANDEMRIX (GlaxoSmithKline [GSK]), der die Wirkverstärkermischung AS03 enthält, nimmt zu: Seit einigen Tagen wollen Gesundheitsbehörden Impfstoffhersteller dazu motivieren, Schweinegrippeimpfstoffe ohne Wirkverstärker zu produzieren - zumindest für den Bedarf schwangerer Frauen. Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte fordert einen adjuvansfreien Impfstoff auch für Kinder von sechs Monaten bis sechs Jahren (1). Und die Bundeswehr will ihre 250.000 Soldaten mit einem Wirkverstärker-freien Schweinegrippe-Ganzvirus-Impfstoff versorgen (CELVAPAN von Baxter) (1). Ein Virologe bezeichnet diesen Schritt sogar als "einzig richtige Entscheidung" (2). Dies erachten wir als Trugschluss. Das Prinzip der Ganzvirus-Impfstoffe wurde wegen einer hohen Rate an unerwünschten Wirkungen schon vor Jahrzehnten durch die besser verträglichen Spaltimpfstoffe ersetzt. Auch für Schwangere ist dieser Impfstoff keine Alternative: Die STIKO verweist darauf, dass es zu CELVAPAN "keine Erfahrung bei Schwangeren" gibt (3).
Um es noch einmal deutlich zu sagen: Bei Abwägung von Nutzen und Schaden sind beim gegenwärtigen Stand der Impfstoffentwicklung gegen Schweinegrippe ausschließlich konventionell auf Hühnereiern angezüchtete Spaltimpfstoffe mit 15 μg Antigen sinnvoll, also weder Impfstoffe, die unzureichend erprobte Wirkverstärker enthalten noch Wirkverstärker-freie Ganzvirus-Impfstoffe. Die in ihrem Risikoprofil gut überschaubaren konventionellen Impfstoffe werden in den USA ausschließlich verwendet, wurden hierzulande jedoch nicht bestellt.
Bei uns haben sich die Behörden bereits 2007 für den Fall einer Influenzapandemie vertraglich zum Kauf des adjuvantierten GSK-Impfstoffes verpflichtet (a-t 2009; 40: 85-7). Dass eine zukünftige Pandemie sich wesentlich von der damals befürchteten Vogelgrippepandemie, für die der adjuvantierte Impfstoff adäquat sein mag, unterscheiden und damit auch andere Erfordernisse an einen Impfstoff stellen könnte, wurde nicht einkalkuliert.
Die vertragliche Verpflichtung von 2007, die in vieler Hinsicht einseitig den Hersteller begünstigt, führt heute dazu, dass wir mehr Geld für einen weniger erprobten und schlechter verträglichen Impfstoff ausgeben. Diese absurde Situation spiegelt sich jetzt auch in den aktuellen öffentlichen Impfempfehlungen wider (3), die seit Montag vorliegen.
In einem ersten Schritt sollen danach Beschäftigte im Gesundheitsdienst, chronisch kranke Kinder (ab 6 Monate) und chronisch kranke Erwachsene sowie schwangere Frauen und Wöchnerinnen immunisiert werden. Für viele, die vorrangig geimpft werden sollen, fehlen aber, wie die STIKO einräumt, Erfahrungen mit PANDEMRIX, so insbesondere für Kinder bis 3 Jahren, Kinder und Jugendliche zwischen 10 und 17 Jahren und schwangere Frauen. Da andererseits bei Schwangeren breite Erfahrungen mit konventionellem Grippeimpfstoff vorliegen und die Impfung in der Schwangerschaft eine "komplexe Problematik" beinhaltet, empfiehlt die STIKO konsequenterweise, diese Risikogruppe "bis zum Vorliegen weiterer Daten" mit einem nichtadjuvantierten Spaltimpfstoff zu impfen (3). Wie diese Empfehlung umgesetzt werden kann, sagt die Kommission aber nicht. Und damit nicht genug:
In einem Anhang zu den STIKO-Empfehlungen melden sich Robert Koch-Institut (RKI) und Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu Wort und geben ihrerseits eine Impfempfehlung für Schwangere ab. Danach kann "im Rahmen einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Analyse die Anwendung von einer Erwachsenendosis PANDEMRIX auch bei Schwangeren sinnvoll sein" (4). Auf welchen Impfstoffdaten eine solche Nutzen-Risiko-Analyse basieren sollte, dazu schweigen wiederum das PEI und das RKI. Letztendlich wird so die Verantwortung auf die behandelnden Ärzte und Schwangeren abgewälzt.
Von den in Bedrängnis geratenen Behörden wird jetzt allerorten die Verträglichkeit und Sicherheit von PANDEMRIX hervorgehoben. Laut STIKO sprechen alle bisher verfügbaren Daten und Analogschlüsse "gegen eine besondere Nebenwirkungsträchtigkeit der neuen Impfstoffe" (3). Belegt wird diese forsche Behauptung nicht. Ein Blick in den Beurteilungsbericht der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zu PANDEMRIX ergibt ein anderes Bild.
In allen Zulassungsstudien, in denen AS03-verstärkter Impfstoff mit einer nichtadjuvantierten Vakzine verglichen wird und an denen insgesamt rund 7.000 Probanden teilnehmen, wird der adjuvantierte Impfstoff deutlich schlechter vertragen. Dies betrifft besonders Lokalreaktionen und hier vor allem Schmerzen, aber auch Allgemeinsymptome wie Kopfschmerzen, Müdigkeit und Myalgien. Auch kommen schwere Reaktionen unter dem adjuvantierten Impfstoff durchgängig häufiger vor.
Unter folgendem Link dokumentieren wir beispielhaft die Angaben zu unerwünschten Wirkungen der beiden Impfstoffvarianten (mit 3,8 μg Antigen plus AS03 vs. 15 μg Antigen ohne Wirkverstärker) aus einer der Zulassungsstudien.
http://www.arznei-telegramm.de/blitz-pdf/b091016-Tabelle.pdf
Wegen der auffällig schlechten Verträglichkeit von PANDEMRIX ist nach unserer Bewertung auch mit einer besonderen Risikosituation in Bezug auf seltene bedrohliche Schadwirkungen zu rechnen.
Der von der Bundeswehr bestellte Ganzvirus-Impfstoff CELVAPAN ist noch weniger erprobt als PANDEMRIX. Die Zulassung basiert auf zwei Studien mit insgesamt 845 Teilnehmern, darunter kein Vergleich mit nichtadjuvantiertem Spaltvirusimpfstoff. Die relativ blanden vorliegenden Verträglichkeitsdaten zu CELVAPAN (7) lassen sich daher nicht hinreichend einordnen.
- Da sich die deutschen Behörden bereits 2007 auf einen adjuvantierten Pandemieimpfstoff festgelegt haben, steht hierzulande zur Prophylaxe der Schweinegrippe jetzt kein bewährter nichtadjuvantierter Spaltimpfstoff, sondern mit PANDEMRIX ein teurerer, aber weniger erprobter und entgegen offiziellen Verlautbarungen schlechter verträglicher Impfstoff zur Verfügung.
- Die Fehlentscheidung der Behörden führt jetzt zu der absurden Situation zweier sich widersprechender offizieller Impfempfehlungen für die wichtige Risikogruppe schwangerer Frauen. Dabei lässt sich die konsequente Empfehlung der STIKO, nichtadjuvantierten Spaltimpfstoff zu verwenden, nicht umsetzen, die Empfehlung von PEI und RKI, im Einzelfall PANDEMRIX zu verwenden, bleibt hingegen ohne Datenbasis für die Sicherheit.
1 PAPE, E.-W.: Westfalen-Blatt vom 12. Okt. 2009
2 KEKULÉ, A., zit. nach Die Welt vom 13. Okt. 2009
3 Mitteilung der STIKO: Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1): Epidemiol. Bull. 2009: Nr. 41: Seiten 403-24;
http://www.rki.de/cln_100/nn_1493928/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2009/41__09,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/41_09.pdf
4 Vorläufige Empfehlungen des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert Koch-Instituts zu PANDEMRIX: Epidemiol. Bull. 2009; Nr. 41: Seiten 425-6;
http://www.rki.de/cln_100/nn_1493928/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2009/41__09,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/41_09.pdf
5 EMEA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) PANDEMRIX, Stand 24. Sept. 2009; http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pandemrix/Pandemrix-H-832-PU-17-AR.pdf
6 LEROUX-ROELS, I. et al.: Lancet 2007; 370: 580-9
7 EMEA: Europ. Beurteilungsbericht (EPAR) CELVAPAN, Stand 1. Okt. 2009; http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/celvapan/Celvapan-H-982-PU-02-AR.pdf
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A.T.I. Arzneimittelinformation Berlin GmbH
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Handelsregister: 10570 Amtsgericht Berlin-Charlottenburg
Geschäftsführer: Wolfgang BECKER-BRÜSER
Für Sie versandt vom
Deutschen Hausärzteverband
Landesverband Baden-Württemberg
Kölner Str. 18
70376 Stuttgart
Tel: 0711/69 33 06 33
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Bundesinnenminister weist Begünstigung zurück
Gesendet an:'wolfgang.schaeuble@bundestag.de' , am 19.Oktober 2009
Guten Tag, Herr Minister Schäuble!
Ich habe es auch über die Ministerium-website versucht. Ob Sie sowas erreicht?
Sie weisen eine Bevorzugung von Politikern lt. og Nachrichten zurück. Ich auch, ich komme nicht mal als Arzt und nicht für mein Personal noch für meine Familie und nicht mal für mich selbst allein an den "sicheren" Impfstoff , auch nicht privat, auch nicht über die internationale Apotheke.
Ich soll das andere Zeugs als verlängerter Arm der Gesundheitsämter impfen...Wissen Sie,in der Schule habe ich gelernt und später Erfahrungen gesammelt: Nicht-Wissen gilt in unserem Land nicht als Entschuldigung.Sollten Sie falsch dargestellt worden sein:Entschuldigung. Aber die Angelegenheit ist ominös und ungut. Es handelt sich um Begünstigung. Ungerechtigkeit gehört zum Leben, auch von den Lehrern gelernt.
Wenn Sie wirklich den Vorwurf der Begünstigung zurückweisen: dies ist lächerlich.
Seien Sie doch stark, sagen Sie, die Führungselite muss mit einem anderen Maßstab gemessen werden, auch wenn Sie selbst auf Vergünstigungen verzichten wollen.
Sie wollen nicht geimpft werden? Auch gut. Sie wollen mit Pandemrix geimpft werden? Bitte sehr. Vor Zeugen wär dann gut!
Mit freundlichen Grüßen und in großem Unglauben
Dr.med. Conrad Feder
privat:
Hauptstr.320
72525 Münsingen
DrFeder@t-online.de
Tel 07381 2630 (Praxis)
Guten Tag, Herr Minister Schäuble!
Ich habe es auch über die Ministerium-website versucht. Ob Sie sowas erreicht?
Sie weisen eine Bevorzugung von Politikern lt. og Nachrichten zurück. Ich auch, ich komme nicht mal als Arzt und nicht für mein Personal noch für meine Familie und nicht mal für mich selbst allein an den "sicheren" Impfstoff , auch nicht privat, auch nicht über die internationale Apotheke.
Ich soll das andere Zeugs als verlängerter Arm der Gesundheitsämter impfen...Wissen Sie,in der Schule habe ich gelernt und später Erfahrungen gesammelt: Nicht-Wissen gilt in unserem Land nicht als Entschuldigung.Sollten Sie falsch dargestellt worden sein:Entschuldigung. Aber die Angelegenheit ist ominös und ungut. Es handelt sich um Begünstigung. Ungerechtigkeit gehört zum Leben, auch von den Lehrern gelernt.
Wenn Sie wirklich den Vorwurf der Begünstigung zurückweisen: dies ist lächerlich.
Seien Sie doch stark, sagen Sie, die Führungselite muss mit einem anderen Maßstab gemessen werden, auch wenn Sie selbst auf Vergünstigungen verzichten wollen.
Sie wollen nicht geimpft werden? Auch gut. Sie wollen mit Pandemrix geimpft werden? Bitte sehr. Vor Zeugen wär dann gut!
Mit freundlichen Grüßen und in großem Unglauben
Dr.med. Conrad Feder
privat:
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DrFeder@t-online.de
Tel 07381 2630 (Praxis)
Impfstoff für Politiker-ein Zeugnis der Armseligkeit
Gesendet in Antwort am 20.Oktober 2009
Danke,nützt auch nichts.Ist aber auch egal,nur politisch dämlich.Die gaze Beschaffungsaktion war planlose Geldverschwendung: wer auch immer das zu verantworten hat,sollte es vielleicht auch mal tun. Auch dieser "ihr" "Politiker-Bundeswehr-.Spezialkräfte"-Impfstoff ist nicht, was ich und alle inzwischen ausreichend informierten Ärzte möchten. Wir wollen nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff.
Erhalten am 20.Oktober 2009
Sehr geehrter Herr Feder,
vielen Dank für Ihre Eingabe vom 19. Oktober 2009.
Meldungen, nach denen für alle Beschäftigten des Bundes (Beamte und Tarifbeschäftigte) ein Sonder- oder Spezialimpfstoff bestellt worden sei, sind unzutreffend. Richtig ist vielmehr, dass die meisten von ihnen - wie die übrigen Bürger - über die Gesundheitsbehörden der Länder mit dem Serum geimpft werden, dass die Länder bestellt haben. Den Ablauf der Impfung regeln die Bundesländer selbständig.
Bereits 2006 wurde für den Bund festgelegt, dass für den Fall einer Influenza-Pandemie schnellstmöglich eigene Impfstoffkontingente angelegt werden sollen, um die Funktionsfähigkeit der Bundesverwaltung auch in Fällen einer Pandemie aufrecht zu erhalten. Der Bund hat daraufhin einen Rahmenvertrag geschlossen, der eine Firma verpflichtet im Fall einer Pandemie einen passenden Impfstoff zu entwickeln. Sonderabsprachen oder Maßgaben zur Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs sind nicht getroffen worden. So gibt es auch keine Vorgaben zur Zusammensetzung des Impfstoffes oder zu Zusatz- und Verstärkungsstoffen. Für die Auswahl der Firma, mit der der Bund den Liefervertrag über Impfserum abgeschlossen hat, gelten die gleichen Kriterien wie für die Entscheidung der Bundesländer.
Nachdem die WHO am 11. Juni 2009 die Pandemiestufe 6 festgestellt hat, haben die betroffenen Firmen mit der Impfstoffentwicklung begonnen. Sie sind auch verantwortlich für die Zulassung verantwortlich und entscheiden, ob die Zulassung bei der europäischen (EMEA) oder der deutschen Zulassungsbehörde (PEI) erfolgt.
Für die Krisenstäbe des Bundes haben die Ministerien die Schlüsselaufgaben festgelegt, die zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit unabdingbar erforderlich sind. Dazu gehören die Aufgaben von Soldaten, der Bundespolizei und der Krisenstäbe im Bund. Da diese allgemeine Planung bereits seit mehreren Jahren besteht, war sie jetzt an die Impfstoffherstellung anzupassen, sodass zuerst besonders gefährdete Personengruppen geimpft werden können, z. B. die Mitarbeiter der Vorortteams des Robert Koch-Instituts, ausgewählte Spezialkräfte der Bundespolizei und des Technischen Hilfswerk, des Bundeskriminalamtes und des Zolls.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
gez. Katja Guth
Bundesministerium des Innern
- Bürgerservice-Zentrum -
E-Mail: Buergerservice@bmi.bund.de
http://www.bmi.bund.de/
http://www.d115.de/
Danke,nützt auch nichts.Ist aber auch egal,nur politisch dämlich.Die gaze Beschaffungsaktion war planlose Geldverschwendung: wer auch immer das zu verantworten hat,sollte es vielleicht auch mal tun. Auch dieser "ihr" "Politiker-Bundeswehr-.Spezialkräfte"-Impfstoff ist nicht, was ich und alle inzwischen ausreichend informierten Ärzte möchten. Wir wollen nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff.
Erhalten am 20.Oktober 2009
Sehr geehrter Herr Feder,
vielen Dank für Ihre Eingabe vom 19. Oktober 2009.
Meldungen, nach denen für alle Beschäftigten des Bundes (Beamte und Tarifbeschäftigte) ein Sonder- oder Spezialimpfstoff bestellt worden sei, sind unzutreffend. Richtig ist vielmehr, dass die meisten von ihnen - wie die übrigen Bürger - über die Gesundheitsbehörden der Länder mit dem Serum geimpft werden, dass die Länder bestellt haben. Den Ablauf der Impfung regeln die Bundesländer selbständig.
Bereits 2006 wurde für den Bund festgelegt, dass für den Fall einer Influenza-Pandemie schnellstmöglich eigene Impfstoffkontingente angelegt werden sollen, um die Funktionsfähigkeit der Bundesverwaltung auch in Fällen einer Pandemie aufrecht zu erhalten. Der Bund hat daraufhin einen Rahmenvertrag geschlossen, der eine Firma verpflichtet im Fall einer Pandemie einen passenden Impfstoff zu entwickeln. Sonderabsprachen oder Maßgaben zur Entwicklung und Herstellung des Impfstoffs sind nicht getroffen worden. So gibt es auch keine Vorgaben zur Zusammensetzung des Impfstoffes oder zu Zusatz- und Verstärkungsstoffen. Für die Auswahl der Firma, mit der der Bund den Liefervertrag über Impfserum abgeschlossen hat, gelten die gleichen Kriterien wie für die Entscheidung der Bundesländer.
Nachdem die WHO am 11. Juni 2009 die Pandemiestufe 6 festgestellt hat, haben die betroffenen Firmen mit der Impfstoffentwicklung begonnen. Sie sind auch verantwortlich für die Zulassung verantwortlich und entscheiden, ob die Zulassung bei der europäischen (EMEA) oder der deutschen Zulassungsbehörde (PEI) erfolgt.
Für die Krisenstäbe des Bundes haben die Ministerien die Schlüsselaufgaben festgelegt, die zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähigkeit unabdingbar erforderlich sind. Dazu gehören die Aufgaben von Soldaten, der Bundespolizei und der Krisenstäbe im Bund. Da diese allgemeine Planung bereits seit mehreren Jahren besteht, war sie jetzt an die Impfstoffherstellung anzupassen, sodass zuerst besonders gefährdete Personengruppen geimpft werden können, z. B. die Mitarbeiter der Vorortteams des Robert Koch-Instituts, ausgewählte Spezialkräfte der Bundespolizei und des Technischen Hilfswerk, des Bundeskriminalamtes und des Zolls.
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
gez. Katja Guth
Bundesministerium des Innern
- Bürgerservice-Zentrum -
E-Mail: Buergerservice@bmi.bund.de
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Ist das Ende immer ein Anfang?
Alles in der Welt endet durch Zufall und Ermüdung.
Heinrich Heine
Ist das Ende immer ein Anfang? Oder möchten wir uns ein Ende nur nicht vorstellen? Ist ein Anfang immer das Ende vom Anfang? Wohl ja. Kommentare erbeten.
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